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चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण के लिए, 2020 चुनौतियों और आशाओं से भरा वर्ष रहा है। पिछले वर्ष में, कई महत्वपूर्ण नीतियां क्रमिक रूप से जारी की गई हैं, आपातकालीन अनुमोदन में महत्वपूर्ण सफलताएं मिली हैं, और विभिन्न नवाचार अस्तित्व में आए हैं... आइए हम 2020 में चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण में अपनी असाधारण यात्रा पर एक साथ नज़र डालें।

01 महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के हमारे प्रयासों में चिकित्सा उपकरणों की आपातकालीन समीक्षा और अनुमोदन की गति तेज कर दी गई है।

कोविड-19 के प्रकोप के बाद, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के चिकित्सा उपकरण मूल्यांकन केंद्र ने 21 जनवरी को एक आपातकालीन समीक्षा प्रक्रिया शुरू की। समीक्षकों ने पहले से हस्तक्षेप किया और उत्पाद के लिए पंजीकरण आवेदकों के लिए उन्नत सेवाएं प्रदान करने के लिए 24 घंटे आपात स्थिति का जवाब दिया। विकास और पंजीकरण. 26 जनवरी को, चीन में कुछ कोरोनोवायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मकों को मंजूरी दी जाने लगी; 22 फरवरी को, कोरोनोवायरस एंटीबॉडी डिटेक्शन अभिकर्मकों को मंजूरी दी जाने लगी, और ये एजेंट महामारी से निपटने के हमारे प्रयासों की जरूरतों को पूरा कर सकते हैं। इसके अलावा, महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के उद्देश्य से आपातकालीन अनुमोदन के लिए उपयोग किए जाने वाले अन्य चिकित्सा उपकरण, जैसे जीन सीक्वेंसर, वेंटिलेटर और निरंतर तापमान प्रवर्धन न्यूक्लिक एसिड विश्लेषक को भी मंजूरी दे दी गई है।

02 विपणन के लिए कई कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरणों को मंजूरी दी गई।

इस वर्ष, चीन ने कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन में बड़ी सफलताएँ देखी हैं। जनवरी में, बीजिंग कुनलुन मेडिकल क्लाउड टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड ने अपने फ्रैक्शनल फ्लो रिजर्व कम्प्यूटेशनल सॉफ्टवेयर के लिए पहला कृत्रिम बुद्धिमत्ता वर्ग III चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त किया; फरवरी में, लेपू मेडिकल का एआई "ईसीजी विश्लेषण सॉफ्टवेयर" पंजीकृत और अनुमोदित किया गया था; जून में, इंट्राक्रैनियल ट्यूमर के लिए एमआर इमेजिंग-असिस्टेड डायग्नोसिस सॉफ्टवेयर को तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के रूप में अनुमोदित किया गया था; जुलाई में, लेपु मेडिकल की एआई "ईसीजी मशीन" को मंजूरी दी गई थी; अगस्त में, शेन्ज़ेन सिजी इंटेलिजेंट टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड द्वारा निर्मित अभिनव उत्पाद "डायबिटिक रेटिनोपैथी फंडस इमेज-एडेड डायग्नोसिस सॉफ्टवेयर" और शंघाई यिंगटोंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड द्वारा निर्मित "डायबिटिक रेटिनोपैथी विश्लेषण सॉफ्टवेयर" को लिस्टिंग के लिए अनुमोदित किया गया था। 16 दिसंबर तक, कुल 10 कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरण उत्पादों को लिस्टिंग के लिए अनुमोदित किया गया है।

चिकित्सा उपकरणों के विस्तारित नैदानिक ​​परीक्षणों (परीक्षण के लिए) के प्रशासन पर 03 प्रावधान प्रख्यापित

20 मार्च को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन और राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग ने संयुक्त रूप से चिकित्सा उपकरणों (परीक्षण के लिए) के विस्तारित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के प्रशासन पर प्रावधान जारी किए, जो उन उत्पादों को अनुमति देते हैं जो प्रारंभिक नैदानिक ​​​​अवलोकनों में फायदेमंद हैं लेकिन अभी तक विपणन के लिए अनुमोदित नहीं किए गए हैं , गंभीर रूप से बीमार रोगियों के लिए उपयोग किया जाता है जिनके पास कोई प्रभावी उपचार नहीं है, बशर्ते कि सूचित सहमति प्राप्त की जाए और नैतिक समीक्षा की जाए। इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों के विस्तारित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के सुरक्षा डेटा को पंजीकरण आवेदन के लिए उपयोग करने की अनुमति है।

04 घरेलू वास्तविक दुनिया डेटा का उपयोग करने वाला चीन का पहला चिकित्सा उपकरण उत्पाद विपणन के लिए अनुमोदित

26 मार्च को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने संयुक्त राज्य अमेरिका के एलर्जेन के "ग्लूकोमा ड्रेनेज ट्यूब" के पंजीकरण को मंजूरी दे दी। यह उत्पाद जातीय मतभेदों के मूल्यांकन के लिए हैनान बोआओ लेचेंग पायनियर क्षेत्र में एकत्र किए गए नैदानिक ​​वास्तविक दुनिया के साक्ष्य का उपयोग करता है, जो इस चैनल के माध्यम से अनुमोदित पहला घरेलू उत्पाद बन गया है।

05 2020 राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा जारी चिकित्सा उपकरणों के लिए शिकार दोषियों की ऑनलाइन पहल

29 अप्रैल को, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन ने मेडिकल उपकरणों के लिए 2020 "हंटिंग कन्विक्ट्स ऑनलाइन इनिशिएटिव" जारी किया, जिसके लिए आवश्यक है कि पहल "ऑनलाइन" और "ऑफ़लाइन" दोनों तरह से आयोजित की जानी चाहिए और जानकारी और उत्पाद को एकीकृत किया जाना चाहिए। पहल में इस बात पर भी जोर दिया गया कि ऑनलाइन चिकित्सा उपकरण लेनदेन सेवाओं के लिए तीसरे पक्ष के मंच को ऐसे लेनदेन के प्रबंधन के लिए जवाबदेह ठहराया जाना चाहिए और प्राथमिक जिम्मेदारी चिकित्सा उपकरणों के लिए ऑनलाइन बिक्री उद्यमों की होनी चाहिए। औषधि नियामक विभाग अपने क्षेत्र के भीतर बेचे जाने वाले उपकरणों की निगरानी के लिए जिम्मेदार होंगे, चिकित्सा उपकरण ऑनलाइन लेनदेन की निगरानी तेज की जानी चाहिए, और कानूनों और विनियमों के उल्लंघन को गंभीरता से प्रकाशित किया जाना चाहिए।

06 पायलट कार्य यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (यूडीआई) प्रणाली लगातार आगे बढ़ रही है

24 जुलाई को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने अद्वितीय उपकरण पहचान (यूडीआई) प्रणाली के पायलट कार्य को बढ़ावा देने, समय-समय पर यूडीआई प्रणाली के लिए पायलट कार्य की प्रगति और प्रभावशीलता का सारांश देने और पायलट के गहन विकास की सुविधा के लिए एक बैठक आयोजित की। काम। 29 सितंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और राष्ट्रीय स्वास्थ्य देखभाल सुरक्षा प्रशासन ने संयुक्त रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए यूडीआई प्रणाली की पायलट अवधि को 31 दिसंबर, 2020 तक बढ़ाने के लिए एक दस्तावेज़ जारी किया। 9 श्रेणियों के पहले बैच के लिए विस्तार और तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों की 69 किस्मों को 1 जनवरी, 2021 को लागू किया जाएगा।

07 राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा चिकित्सा उपकरणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण प्रमाणपत्र का पायलट आवेदन

19 अक्टूबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने चिकित्सा उपकरणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण प्रमाणपत्र के पायलट आवेदन पर घोषणा जारी की, और 19 अक्टूबर, 2020 से पायलट आधार पर चिकित्सा उपकरणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने का निर्णय लिया। 19 अक्टूबर, 2020 से 31 अगस्त, 2021 तक। ऐसे प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए योग्य चिकित्सा उपकरणों के दायरे में श्रेणी III घरेलू चिकित्सा उपकरण और आयातित श्रेणी II और III चिकित्सा उपकरण शामिल हैं जो पहले पंजीकृत हैं। पंजीकरण में परिवर्तन और नवीनीकरण के प्रमाण पत्र वास्तविक स्थिति के आधार पर धीरे-धीरे जारी किए जाएंगे।

08 प्रथम राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण सुरक्षा संवर्धन सप्ताह आयोजित

19 से 25 अक्टूबर तक, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने राष्ट्रव्यापी पैमाने पर पहला राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण सुरक्षा संवर्धन सप्ताह आयोजित किया। "सुधार और नवाचार के मुख्य विषय को बढ़ावा देना और औद्योगिक विकास के नए चालकों में सुधार करना" पर केंद्रित, इस आयोजन ने मांग-उन्मुख और समस्या-उन्मुख सिद्धांत का पालन किया, और कई पहलुओं में अपने प्रचार प्रयासों को अंजाम दिया। आयोजन के दौरान, विभिन्न औषधि नियामक विभागों ने मिलकर काम किया और विविध गतिविधियों का आयोजन करके चिकित्सा उपकरणों के बारे में जनता की जागरूकता बढ़ाई।

09 चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन (परीक्षण के लिए) के लिए वास्तविक दुनिया डेटा का उपयोग करने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश प्रख्यापित

26 नवंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन (परीक्षण के लिए) के लिए वास्तविक-विश्व डेटा का उपयोग करने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश जारी किए, जो वास्तविक विश्व डेटा, वास्तविक विश्व अनुसंधान और वास्तविक विश्व साक्ष्य जैसी प्रमुख अवधारणाओं को परिभाषित करता है। दिशानिर्देश में 11 सामान्य स्थितियों का प्रस्ताव दिया गया है जिसमें चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन में वास्तविक दुनिया के साक्ष्य का उपयोग किया जाता है और चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन में उपयोग किए जाने वाले वास्तविक दुनिया के डेटा के मार्ग को स्पष्ट किया गया है, इस प्रकार नैदानिक ​​​​डेटा के स्रोतों को व्यापक बनाया गया है।

10 राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने केंद्रीकृत खरीद में चयनित कोरोनरी स्टेंट की गुणवत्ता पर्यवेक्षण को मजबूत करने की व्यवस्था की

नवंबर में, राज्य ने कोरोनरी स्टेंट की केंद्रीकृत खरीद का आयोजन किया। 11 नवंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद में चयनित कोरोनरी स्टेंट की गुणवत्ता पर्यवेक्षण को मजबूत करने के लिए एक नोटिस जारी किया; 25 नवंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने चयनित उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा पर्यवेक्षण को बढ़ाने के लिए राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद में चयनित कोरोनरी स्टेंट की गुणवत्ता और सुरक्षा पर्यवेक्षण पर एक वीडियो सम्मेलन आयोजित और बुलाया; 10 दिसंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के उप निदेशक जू जिंघे ने बीजिंग में दो चयनित कोरोनरी स्टेंट निर्माताओं के उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन की जांच के लिए एक पर्यवेक्षण और जांच टीम का नेतृत्व किया।

स्रोत: चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए चीन एसोसिएशन