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नया संशोधित "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियम" (बाद में नए "विनियम" के रूप में संदर्भित) जारी किया गया, जो मेरे देश की चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन सुधार में एक नए चरण को चिह्नित करता है।"चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रशासन पर विनियम" 2000 में तैयार किए गए थे, 2014 में व्यापक रूप से संशोधित किए गए थे, और 2017 में आंशिक रूप से संशोधित किए गए थे। यह संशोधन हाल के वर्षों में उद्योग के तेजी से विकास और नई स्थिति के सामने है सुधारों को गहरा करना।विशेष रूप से, पार्टी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद ने दवा और चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार पर कई प्रमुख निर्णय और तैनाती की है, और कानूनों और विनियमों के माध्यम से सुधार के परिणामों को समेकित किया है।संस्थागत स्तर से, हम चिकित्सा उपकरणों के नवाचार को और बढ़ावा देंगे, उद्योग के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देंगे, बाजार की जीवन शक्ति को प्रोत्साहित करेंगे और उच्च गुणवत्ता वाले चिकित्सा उपकरणों की लोगों की मांग को पूरा करेंगे।
नए "विनियमों" की मुख्य बातें मुख्य रूप से निम्नलिखित पहलुओं में प्रकट होती हैं:
1. नवाचार को प्रोत्साहित करना और चिकित्सा उपकरण उद्योग के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देना जारी रखें
नवाचार विकास का नेतृत्व करने वाली पहली प्रेरक शक्ति है।चीन की कम्युनिस्ट पार्टी की 18वीं राष्ट्रीय कांग्रेस के बाद से, पार्टी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद ने तकनीकी नवाचार को बहुत महत्व दिया है, एक नवाचार-संचालित विकास रणनीति लागू की है, और तकनीकी नवाचार को मूल में रखते हुए व्यापक नवाचार को बढ़ावा देने में तेजी लाई है।2014 के बाद से, राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 100 से अधिक नवीन चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सकीय रूप से तत्काल आवश्यक चिकित्सा उपकरणों को प्राथमिकता समीक्षा और नवीन चिकित्सा उपकरणों की मंजूरी के लिए एक ग्रीन चैनल बनाने जैसे उपायों के माध्यम से सूचीबद्ध करने के लिए शीघ्र अनुमोदित करने में मदद की है।उद्यमों में नवप्रवर्तन के प्रति उत्साह ऊंचा है और उद्योग तेजी से विकसित हो रहा है।चिकित्सा उपकरण उद्योग के समायोजन और तकनीकी नवाचार को बढ़ावा देने और उद्योग की प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ाने के लिए पार्टी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद की आवश्यकताओं को आगे लागू करने के लिए, यह संशोधन नवाचार को प्रोत्साहित करने और औद्योगिक विकास को बढ़ावा देने की भावना को दर्शाता है। जनता द्वारा उपकरणों के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के आधार पर।नए "विनियम" निर्धारित करते हैं कि राज्य चिकित्सा उपकरण उद्योग की योजनाएं और नीतियां तैयार करता है, चिकित्सा उपकरण नवाचार को विकास प्राथमिकताओं में शामिल करता है, नैदानिक ​​प्रचार और नवीन चिकित्सा उपकरणों के उपयोग का समर्थन करता है, स्वतंत्र नवाचार क्षमताओं में सुधार करता है, चिकित्सा के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को बढ़ावा देता है। उपकरण उद्योग, और कंपनी की औद्योगिक योजना और मार्गदर्शन नीतियों को विशिष्ट रूप से लागू करेगा और सुधारेगा;चिकित्सा उपकरण नवाचार प्रणाली में सुधार, बुनियादी अनुसंधान और व्यावहारिक अनुसंधान का समर्थन करना, और वैज्ञानिक और तकनीकी परियोजनाओं, वित्तपोषण, क्रेडिट, बोली और खरीद, चिकित्सा बीमा, आदि में सहायता प्रदान करना;उद्यमों की स्थापना या अनुसंधान संस्थानों की संयुक्त स्थापना का समर्थन करें, और नवाचार को आगे बढ़ाने के लिए उद्यमों को विश्वविद्यालयों और चिकित्सा संस्थानों के साथ सहयोग करने के लिए प्रोत्साहित करें;चिकित्सा उपकरणों के अनुसंधान और नवाचार में उत्कृष्ट योगदान देने वाली इकाइयों और व्यक्तियों की सराहना और पुरस्कार करता है।उपरोक्त नियमों का उद्देश्य सर्वांगीण तरीके से सामाजिक नवाचार की जीवन शक्ति को और अधिक प्रोत्साहित करना है, और एक प्रमुख चिकित्सा उपकरण विनिर्माण देश से एक विनिर्माण शक्ति के रूप में मेरे देश की छलांग को बढ़ावा देना है।
2. सुधार के परिणामों को समेकित करें और चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण के स्तर में सुधार करें
2015 में, स्टेट काउंसिल ने "ड्रग्स और मेडिकल उपकरणों के लिए समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार पर राय" जारी की, जिसने सुधार के लिए स्पष्ट आह्वान किया।2017 में, केंद्रीय कार्यालय और राज्य परिषद ने "समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार को गहरा करने और दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के नवाचार को प्रोत्साहित करने पर राय" जारी की।राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने सुधार उपायों की एक श्रृंखला शुरू की।यह संशोधन अपेक्षाकृत परिपक्व और प्रभावी नियामक उपाय प्रणाली का हिस्सा होगा।यह मौजूदा उपलब्धियों को मजबूत करने, नियामक जिम्मेदारियों को निभाने, नियामक मानकों में सुधार करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की सेवा करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपाय है।जैसे चिकित्सा उपकरण विपणन लाइसेंस धारक प्रणाली को लागू करना, औद्योगिक संसाधनों के आवंटन को अनुकूलित और एकीकृत करना;उत्पाद ट्रैसेबिलिटी को और बेहतर बनाने के लिए चरण दर चरण चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट पहचान प्रणाली को लागू करना;नियामक ज्ञान प्रदर्शित करने के लिए विस्तारित नैदानिक ​​​​उपयोग की अनुमति देने के लिए नियम जोड़ना।
3. अनुमोदन प्रक्रियाओं को अनुकूलित करें और समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार करें
एक अच्छी व्यवस्था उच्च गुणवत्ता वाले विकास की गारंटी है।नए "विनियमों" को संशोधित करने की प्रक्रिया में, हमने दैनिक पर्यवेक्षण कार्य में उजागर होने वाली गहरी-स्तरीय प्रणाली समस्याओं का सावधानीपूर्वक विश्लेषण किया, जिन्हें नई स्थिति की आवश्यकताओं के अनुकूल बनाना मुश्किल था, उन्नत अंतरराष्ट्रीय पर्यवेक्षण अनुभव से पूरी तरह से सीखा, स्मार्ट पर्यवेक्षण को बढ़ावा दिया, और परीक्षा और अनुमोदन प्रक्रियाओं को अनुकूलित किया और समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार किया।मेरे देश की चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के स्तर में सुधार करें, और समीक्षा, समीक्षा और अनुमोदन की गुणवत्ता और दक्षता में सुधार करें।उदाहरण के लिए, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बीच संबंध को स्पष्ट करना, और उत्पाद की परिपक्वता, जोखिम और गैर-नैदानिक ​​​​अनुसंधान परिणामों के अनुसार विभिन्न मूल्यांकन पथों के माध्यम से उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावशीलता को साबित करना, अनावश्यक नैदानिक ​​​​परीक्षण बोझ को कम करना;नैदानिक ​​परीक्षण अनुमोदन को निहित अनुमति में बदलना, अनुमोदन समय को छोटा करना;पंजीकरण आवेदकों को अनुसंधान एवं विकास लागत को और कम करने के लिए उत्पाद स्व-निरीक्षण रिपोर्ट प्रस्तुत करने की अनुमति है;दुर्लभ बीमारियों के उपचार, गंभीर रूप से जीवन के लिए खतरा और सार्वजनिक स्वास्थ्य घटनाओं पर प्रतिक्रिया जैसे तत्काल आवश्यक चिकित्सा उपकरणों के लिए सशर्त मंजूरी की अनुमति है।निर्धारित शर्तों के तहत रोगियों की जरूरतों को पूरा करें;चिकित्सा उपकरणों के आपातकालीन उपयोग को बढ़ाने और प्रमुख सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों पर प्रतिक्रिया करने की क्षमता में सुधार करने के लिए नए कोरोनरी निमोनिया महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के अनुभव को संयोजित करें।
चौथा, सूचनाकरण के निर्माण में तेजी लाना, और "प्रतिनिधिमंडल, प्रबंधन और सेवा" की तीव्रता बढ़ाना
पारंपरिक पर्यवेक्षण की तुलना में, सूचनाकरण पर्यवेक्षण में गति, सुविधा और व्यापक कवरेज के फायदे हैं।पर्यवेक्षण क्षमताओं और सेवा स्तरों में सुधार के लिए सूचनाकरण निर्माण महत्वपूर्ण कार्यों में से एक है।नए "विनियमों" में बताया गया है कि राज्य चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और सूचनाकरण के निर्माण को मजबूत करेगा, ऑनलाइन सरकारी सेवाओं के स्तर में सुधार करेगा, और प्रशासनिक लाइसेंसिंग और चिकित्सा उपकरणों को दाखिल करने की सुविधा प्रदान करेगा।दायर या पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों की जानकारी राज्य परिषद के औषधि नियामक विभाग के ऑनलाइन सरकारी मामलों के माध्यम से पारित की जाएगी।मंच की घोषणा जनता के लिए की गई है।उपरोक्त उपायों के कार्यान्वयन से पर्यवेक्षण की दक्षता में और सुधार होगा और पंजीकृत आवेदकों की समीक्षा और अनुमोदन की लागत कम हो जाएगी।साथ ही, जनता को सूचीबद्ध उत्पादों की जानकारी व्यापक, सटीक और समयबद्ध तरीके से दी जाएगी, जनता को हथियारों का उपयोग करने, सामाजिक पर्यवेक्षण को स्वीकार करने और सरकारी पर्यवेक्षण की पारदर्शिता में सुधार करने के लिए मार्गदर्शन किया जाएगा।
5. वैज्ञानिक पर्यवेक्षण का पालन करें और पर्यवेक्षण प्रणाली और पर्यवेक्षण क्षमताओं के आधुनिकीकरण को बढ़ावा दें
नए "विनियमों" में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रबंधन को वैज्ञानिक पर्यवेक्षण के सिद्धांतों का पालन करना चाहिए।राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 2019 में एक दवा नियामक वैज्ञानिक कार्य योजना शुरू की है, जिसमें कई नियामक वैज्ञानिक अनुसंधान आधार स्थापित करने के लिए प्रसिद्ध घरेलू विश्वविद्यालयों और वैज्ञानिक अनुसंधान संस्थानों पर भरोसा किया गया है, जिससे नियामक कार्यों में मुद्दों और मुद्दों को संबोधित करने के लिए सामाजिक ताकतों का पूरा उपयोग किया जा सके। नये युग और नयी परिस्थिति में.वैज्ञानिक, दूरदर्शी और अनुकूलनीय पर्यवेक्षण कार्य को बढ़ाने के लिए चुनौतियाँ, अनुसंधान नवीन उपकरण, मानक और तरीके।प्रमुख चिकित्सा उपकरण अनुसंधान परियोजनाओं के पहले बैच ने सार्थक परिणाम प्राप्त किए हैं, और प्रमुख अनुसंधान परियोजनाओं का दूसरा बैच जल्द ही लॉन्च किया जाएगा।पर्यवेक्षण और प्रबंधन के वैज्ञानिक अनुसंधान को मजबूत करके, हम सिस्टम और तंत्र में वैज्ञानिक पर्यवेक्षण अवधारणा को लगातार लागू करेंगे, और चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण के वैज्ञानिक, कानूनी, अंतर्राष्ट्रीय और आधुनिक स्तर में और सुधार करेंगे।

लेख स्रोत: न्याय मंत्रालय